Dela den här artikeln:

16. maj 2022

|

Hälsa

Ökad digitalisering medför nya utmaningar

Digitalisering står högt på agendan inom både vård, läkemedel och medicinteknik. Men branschens strikta regleringar innebär utmaningar med att tillämpa befintliga regelverk.

År 2025 ska Sverige vara bäst i världen på digitalisering och e-hälsa enligt regeringens och Sveriges Kommuner och Regioners gemensamma vision. Digitaliseringen har möjliggjort allt från medicintekniska appar till digitala verktyg och en digitaliserad vård. Samtidigt är både vård-, läkemedels- och medicinteknikbranscherna hårt reglerade, vilket medför utmaningar ur ett legalt perspektiv. Regelverken är dessutom under ständig förändring: under 2022 har det bland annat införts nya regler för kliniska prövningar, regeringen har lagt fram ett förslag till nya förenklade biobanksregler, och riksdagen har röstat igenom den s.k. primärvårdsreformen som träder i kraft i juli 2022. Dessutom ska ett striktare regelverk för in vitro-diagnostik tillämpas från den 26 maj i år.

 

Här listar Advokatfirman Cederquists experter tre saker att tänka på vid utveckling av digitala verktyg för hälso- och sjukvården.

 

1. Är det en medicinteknisk produkt?

Produkter som har ett visst medicinskt ändamål utgör medicintekniska produkter. Även programvara kan utgöra en medicinteknisk produkt. Detta kan ibland leda till gränsdragningsfrågor, exempelvis mellan s.k. hälsoappar och medicintekniska produkter.

 

För medicintekniska produkter gäller EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR) som ställer omfattande krav på produkter och tillverkare. Det är därför viktigt att redan i utvecklingsskedet fundera över om en produkt kommer att klassas som medicinteknisk. Alla medicintekniska produkter måste CE-märkas för att få säljas. För vissa klasser av medicintekniska produkter krävs att en oberoende tredje part medverkar i processen – bland annat för programvara som tillhandahåller information som används för att fatta beslut för diagnostiska eller terapeutiska ändamål.

2. Hur skyddas patientdata?

Det är viktigt att tidigt identifiera hur ett starkt skydd för patientuppgifter kan upprätthållas och vem som ansvarar för behandling av personuppgifter. Om det digitala verktyget används inom vården är vårdgivaren personuppgiftsansvarig för den behandlingen. Om utvecklaren inte själv är vårdgivare blir utvecklaren i stället personuppgiftsbiträde vilket innebär att ett personuppgiftsbiträdesavtal måste ingås.

 

I det digitala verktyget ska det finnas en hög teknisk säkerhet och det måste finnas möjlighet att begränsa åtkomsten till uppgifter, särskilt eftersom personuppgifterna som behandlas ofta omfattas av patientdatalagens krav. Även utvecklare som inte själv är vårdgivare måste tänka på hur det digitala verktyget utformas, så att den personuppgiftsansvarige kan fullgöra sina skyldigheter. I annat fall riskerar verktyget att bli oanvändbart. Särskilda krav gäller om uppgifterna lagras på en server, eller på annat sätt behandlas, utanför EU. Även frågor om patientsekretess och utlämnande till det digitala verktyget kan aktualiseras och måste analyseras.

3. Hur får de digitala verktygen marknadsföras?

Utöver marknadsföringslagens generella krav gäller enligt MDR särskilda regler vid marknadsföring av medicintekniska produkter. Det är förbjudet att vilseleda genom att ge en felaktig bild av produktens egenskaper, funktioner och behandling. Det är också förbjudet att inte informera om sannolika risker eller att föreslå alternativa användningsområden för produkten.

13. feb. 2023

|

Hälsa

Eversense E3- ett CGM-system som ökar friheten för personer som lever med diabetes

En ny generations CGM- system ökar tryggheten, friheten och höjer livskvaliteten för patienter som har typ 1 diabetes. Hösten 2022 lanserades Eversense E3 i Sverige. Det är den tredje generationen av ett helt implanterbart, långtids-CGM-system med en sensoranvändning på uppemot sex månader. 

 


–Eversense E3 är marknadens enda långtids-CGM-system med en livslängd på uppemot sex månader. Det är unikt och ger personer med diabetes en helt ny nivå av frihet och livskvalitet, säger Helena Sandin, Nordic CGM Manager på Ascensia Diabetes Care, ett globalt diabetesföretag som bland annat är exklusiv distributör av Eversense långtids-CGM system. 

 

page-8-di.jpg
Eversense E3 GCM System erbjuder exceptionell noggrannhet och långvarig sensoranvändning i upp till 6 månader. Den nya generationens Eversense system erbjuder även ett reducerat antal kalibreringar och non-adjunctive-användning, vilket innebär att inga bekräftande fingerstick krävs för att fatta behandlingsbeslut. 

 


Med hjälp av Eversense-systemets höga noggrannhet ökar användarnas trygghet och möjlighet att fokusera på annat i vardagen. Ovanpå sensorn som sätts in strax under huden, fästs en smartsändare med ett dubbelhäftande plåster av hudvänligt medicinskt silikon, som byts dagligen. Ytterligare en fördel med Eversense E3 är att sändaren enkelt kan avlägsnas* när användaren önskar, exempelvis i samband med dusch eller bad, utan att sensorn måste bytas eller startas om.

 

page-8-eversense-e3.jpg
Diskreta vibrationsvarningar på huden

–En funktion som många användare uppskattar är den avtagbara smartsändaren som ger diskreta vibrationsvarningar på huden och skickar data till en mobilapp. Vibrationsvarningarna är en fördel för användare som exempelvis arbetar i en bullrig miljö, har en hörselnedsättning eller som efterfrågar diskreta varningar som inte kräver att de ständigt har mobiltelefonen med sig, säger Helena Sandin.

 


Eversense-systemet mäter automatiskt glukosvärden var femte minut med en insatt sensor placerad under huden och skickar värdena direkt till appen. Det gör att du kan se dina glukosnivåer när som helst, på ett ögonblick.

 


–Till skillnad från andra CGM-system med sensorer som går igenom huden och bara varar i 7–14 dagar, förs Eversense-sensorn in helt under huden och sitter skyddad där och det är ingen risk att sensorn kan dras ut eller lossna. Eftersom Eversense CGM-systemet varar i upp till sex månader elimineras krånglet och obehaget med frekventa sensorinsättningar och behovet att bära med sig extra sensorer. Samtidigt förenklas användarens dagliga diabeteshantering. Eversense passar alla över 18 år, oavsett om man är elitidrottare som fotbollsspelaren Jesper Karlström, eller om man är en person som uppskattar frihet, trygghet och hudvänliga plåster, säger Helena Sandin.

10. feb. 2023

|

Hälsa

Våra innovationer bidrar till att diabeteskomplikationer upptäcks i tid

 

Innovativa medicintekniska lösningar är en viktig förutsättning för att svensk hälso- och sjukvård ska kunna fortsätta leverera en högkvalitativ vård som tillmötesgår medborgarnas framtida förväntningar.  Diabetesvården är ett område där medicintekniska verktyg kan göra stor skillnad för patientens livskvalitet.

 


–Tekniken kan vara ett hjälpmedel för att lösa problem som långa vårdköer och bristande kontinuitet. Diabeteskomplikationer kostar i dagsläget mer än vården av patienter med de vanligaste cancersjukdomarna. Cirkulationsproblematik i ben och fötter är vanligt bland dessa patienter. Det kan leda till svårläkta fotsår som i förlängningen ofta resulterar i amputation, säger Björn Bakken, Chief Scientific Officer på medicinteknikbolaget Perimed.

img-7959.jpg

-Vi är redan världsledande inom diagnostik av perifer cirkulation, men arbetar ständigt med att ta fram nya produkter för att möta behovet av snabbare mätningar i realtid. Mot den bakgrunden var vi först med att utveckla cirkulationsmätande laserkameror som fungerar utan patientkontakt, för att användas t.ex under pågående kärlkirurgiska operationer. 

-Med diagnostikverktyg som möjliggör tidig och årlig screening kan fler diabetespatienter med cirkulationsproblematik upptäckas på ett tidigt stadium. Det sparar pengar för sjukvården och förebygger lidande för patienten.

page-5-bild-till-annons-perimed.png