16. maj 2022
|
Hälsa
SIS stöttar innovationer inom medicinteknik och hälsodata
Svenska Institutet för standarder, SIS, hjälper innovationsföretag till rätt standard. Det som kan upplevas som byråkrati är i praktiken ett verktyg som underlättar. Med rätt standardisering går resan från upptäckt till patientnytta snabbare och säkrare.
– Vi upplever att vi är väldigt uppskattade i den medicintekniska branschen. Vårt arbete med standardisering gör det smidigare för företag att utveckla säkra produkter. Med hårdare krav på medicinteknik och diagnostik genom nya regelverk blir det ännu viktigare med standarder som stöd, säger Sarah Sim, sektionschef på SIS.
– Vårt arbete behövs som stöttning till marknaden att kunna leverera produkter och tjänster som lever upp till regelmässiga krav och som levererar gällande funktion, säkerhet och patientnytta. Det blir enklare att leva upp till regelverk genom standardisering, säger Sarah Sim.
Svenska institutet för standarder, SIS, är en ideell förening med olika typer av medlemmar, alltifrån myndigheter till hälso- och sjukvård, fackföreningar, patientföreningar, forskningsinstitut och företag. SIS har regeringsuppdrag att fastställa svenska standarder och att representera Sverige i den europeiska standardiseringen CEN och den internationella standardiseringen ISO.
– Vi hjälper svenska intressenter att påverka och leda nationell och internationell standardisering. Det gör vi för att kunna göra bästa möjliga avtryck så att standarderna ger det stöd som den svenska marknaden behöver. Tillsammans med våra intressenter som utvecklar standarder med oss så påverkar vi kärnan av de krav som blir standard för branschen, säger Sarah Sim.
Innovativa företag inom Life Science har ofta en utmaning med att få ut nya produkter och tjänster till nya marknader. Processen att ta sig igenom regelverk och certifiering är oftast kostsam och tidskrävande för nya företag. Här kan standarder och standardisering förenkla resan.
– Man kan säga att standardisering förenklar och säkerställer att företagen gör säkra produkter och tjänster som är tillförlitliga och av god kvalitet. Detta är viktigt inom medicinteknik där kraven på patientsäkerhet är hög och där standardiseringen och nyttjandet av standarder blir en garant, säger Sarah Sim.
Förra året blev den nya medicintekniska förordningen (MDR) implementerad och nu också den in vitro-diagnostiska förordningen (IVDR) och de gäller för hela Europa.
– Just nu befinner vi oss i en övergångsperiod, där det finns produkter på marknaden som uppfyller de gamla direktiven och produkter som uppfyller de nya förordningarna. För att både existerande och nya produkter fortsatt ska kunna tillhandahållas så behöver de leva upp till de nya förordningarna. Här kommer SIS in och kan bidra i den omställningen för företagen, säger Sarah Sim.
– Samtidigt behöver vi i Sverige vara med på resan att utveckla nya standarder för att stötta den medicintekniska marknaden. Exempelvis så leder SIS det europeiska arbetet med att utveckla standarder för att stödja hjälpmedelsområdet att leva upp till den medicintekniska förordningen.
Europeiska kommissionen ser standardisering som ett verktyg för att främja innovationer och kommer framåt att ännu mer uppmuntra till standardisering som en del
i europeiska forskningsprojekt. EU-
kommissionen har också kommit med förslag om att det ska bli enklare att dela hälsodata inom Europa.
– Då krävs det att det finns regelverk och standarder som gör att detta kan ske på ett strukturerat och säkert sätt. Det får inte finnas risker att individens data hanteras felaktigt. Standardisering kommer vara en nyckelfaktor för säker hantering av hälsodata, vilket kommer gynna både forskning och individ, säger Sarah Sim.
Just inom medicinteknik och hälsodata är kraven högt satta då det handlar om patientsäkerhet och integritet. Men att använda sig av standardisering och standarder kan många gånger vara dörröppnaren till framgång för ett innovativt företag.
– Har du som företag nyttjat en standard är det också ett bevis för att du lever upp till olika typer av krav på produkten. Det gör det enklare att ta sig vidare, avslutar Sarah Sim. Läs mer på sis.se
