Veelzijdige partner
THINC. biedt een uitgebreid spectrum aan diensten. Ze genereren inzicht hoe de innovatie aansluit op een zorgbehoefte en leveren bewijs aan stakeholders, waaronder investeerders, potentiële kopers of vergoeder. Janssen vertelt: “En niet op de laatste plaats bieden we advies, evaluaties rond, het verkrijgen van  zowel CE- als FDA-goedkeuringen.”

Een belangrijk aspect van het werk van THINC. is het ontwerpen, uitvoeren en analyseren van klinische studies en bruikbaarheidstests om te bewijzen dat een product veilig en effectief is – een cruciale stap voor het verkrijgen van CE-certificering (MDR) of FDA-goedkeuring. “Als onderdeel van een academisch ziekenhuis bevinden we ons in een unieke positie hiervoor en hebben toegang tot patiënten, zorgprofessionals, KOL’s en zorgdata. We hanteren een wetenschappelijke standaard, maar kunnen snel schakelen.” aldus Janssen.

Goede samenwerking en vlotte certificering
SmartQare, Ronald Olie Co-founder, ontwikkelt, fabriceert en brengt een 24/7 monitoring oplossing op de markt. Het monitoringapparaat was bedoeld om als consumentenproduct te dienen. Door de aard van de combinatie van functionaliteiten – het monitoren van vitale waarden en andere gezondheidsparameters – bleek het medisch te moeten worden. Met de regels voor medische apparaten die steeds strenger worden, had smartQare de expertise van THINC. nodig. Olie: “Voor smartQare resulteerde dit in een koerswijziging vanwege beperkte medische expertise. We hebben THINC. gekozen vanwege hun vermogen om ons te ondersteunen bij CE-certificering (MDR) en hun snelle responsiviteit. De communicatie met hen was uitstekend.”

De samenwerking tussen THINC. en smartQare illustreert perfect: “We zijn er om bedrijven zoals smartQare te helpen navigeren door het complexe landschap van medische certificering en het juiste bewijs te verzamelen. We zijn trots op wat we samen hebben bereikt. Ik zou ondernemers, met name van buiten de zorg, willen vragen ons tijdig in te schakelen. Wij adviseren of ze als medical device worden gezien en welke onderzoeken, dus investering en tijdslijnen, daarmee gemoeid zijn. Dit is nodig om investeerders hier tijdig in te kunnen betrekken.” Aldus Janssen.

Belang van gedegen certificering toegenomen
Innovatie is cruciaal om de immense uitdagingen in de zorg het hoofd te bieden. Het personeelstekort groeit. Steeds meer zorg zal buiten het ziekenhuis en ‘op afstand’ plaatsvinden. Gelukkig groeien ook de technologische mogelijkheden om patiënten efficiënt en effectief met slimme hulpmiddelen zorg te bieden: thuis, bij de huisarts, in het verzorgingshuis en in het ziekenhuis.

Het is heel belangrijk dat alleen veilige en effectieve innovaties op de markt komen. Het belang van gedegen certificering is daardoor toegenomen. De EU heeft daarom in 2021 de MDD vervangen door de Verordening Medische Hulpmiddelen (Medical Device regulation – MDR) voor CE-certificering. Die kent vier klassen, te weten I, IIa, IIb en III. Het betreft instrumenten, apparaten, software, implantaten en materialen voor medische doeleinden. De MDR ziet voorspelling en prognose nu ook als medisch doel. Daardoor wordt nu ook software vaker als medisch hulpmiddel gezien.

Janssen: “De eisen aan klinische bewijsvoering zijn hoger. Voorheen volstond het vaak nog om via een literatuurstudie aan te tonen dat een nieuw product vergelijkbaar was met een eerder gecertificeerd product. Onder de MDR moet de veiligheid en werkzaamheid vaak toch voor het specifieke product worden bewezen.” THINC. werkt samen met partners die de dossiervorming (regulatory) kunnen verzorgen. “Wij adviseren over de combinatie van de claim en de benodigde inspanning om die te onderbouwen. De meest vergaande claim stelt de hoogste eisen aan de hoeveelheid en zwaarte van onderzoek dat moet worden uitgevoerd. We kijken daarin wat het best past bij de intentie van de innovator.”

Met welke onderzoeken ondersteunt THINC. Het certificeringsproces?
THINC. is sterk in het ophalen van het juiste bewijs voor het CE-certificeringstraject, via geaccepteerde methodes en formats. Literatuurstudie is daarbij belangrijk voor de rest van de  klinische evaluatie van de ‘Technical file’. Janssen: “Ook ontwerpen we onderzoeken voor volledige klinische studies of aanvullende klinische data waarmee innovatoren hun MDR-aanvraag kunnen onderbouwen. Wat is er binnen de CE-certificering al bekend over veiligheid en risico’s? Welke Clinical Validity Checks zijn aanvullend nodig? Meet een apparaat wat het moet meten en hoe accuraat gebeurt dit? Usability tests (gebruiksvriendelijkheid) zijn bijvoorbeeld een verplicht onderdeel, waarbij wij in verschillende stappen systematisch gebruik-gerelateerde risico’s testen en elimineren. In klinische studies evalueren we de werkzaamheid en de haalbaarheid in de dagelijkse praktijk. We stellen vast of het risico van het product afweegt ten opzichte van de daadwerkelijke verbetering, maar achterhalen ook de mate waarin de innovatie daadwerkelijk gebruikt en geaccepteerd wordt en voldoende past in het huidige zorgproces.”