Dr. Anne Sophie Geier, Geschäftsführerin Spitzenverband  Digitale Gesundheitsversorgung e. V.

Seit 2021 können Ärzte und Psychotherapeuten Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) verschreiben: medizinische Smartphone-Apps oder Webanwendung als Ergänzung zu klassischen Therapien, die mit einem Freischaltcode der Krankenkasse für zahlreiche Krankheitsbilder anwendbar sind. DiGA müssen als Medizinprodukt vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen sein.

Frau Dr. Geier, wie sieht der DiGA-Markt in Deutschland aktuell aus? Bis Ende 2025 wurden rund 1,6 Millionen Freischaltcodes eingelöst, davon allein 690.000 im Jahr 2025. Der Frauenanteil liegt bei ca. 77 Prozent und erklärt sich vor allem durch die Indikationen, da viele DiGA-Erkrankungen betreffen, die häufiger bei Frauen auftreten, z. B. Depression oder Endometriose. Erfreulich ist: DiGA sind keine Nischenanwendung für technikaffine Jüngere. Die 50- bis 64-Jährigen machen inzwischen 40 Prozent aller Anwender aus.

Zu den 59 gelisteten DiGA sind Stand Ende 2025 noch zehn DiGA in der Erprobungsphase, also vorläufig im BfArM-Verzeichnis gelistet. Dazu gehören unter anderem Anwendungen zur Behandlung von Prostatakrebs, Typ-2-Diabetes, ADHS und Demenz-Frühformen. Sie haben bereits eine kleine Studie vorgelegt und erbringen derzeit ihren finalen Nutzennachweis. Die Erweiterung der DiGA auf Medizinprodukte der Risikoklasse IIb, die wir durch das Digital-Gesetz von 2024 erhalten haben, öffnet zudem die Tür für komplexere Anwendungen. Auch digitale Telemonitoring-Lösungen, die in Frankreich bereits erstattet werden, sollen in Deutschland laut aktuellem Gesetzesentwurf über den DiGA-Weg bald verfügbar sein.

Die zugelassenen DiGA erfüllen bereits hohe Standards zu Datenschutz und Informationssicherheit. Wie ist der Stand bei den regulatorischen Vorgaben und vor welchen Herausforderungen steht die Branche? Als Medizinprodukte müssen DiGA beträchtliche Standards erfüllen. Dazu kommt der Nachweis eines positiven Versorgungseffekts auf Basis klinischer Studien. Das ist ein echtes Qualitätssignal. Seit Januar 2025 kommen weitere Anforderungen des BSI*1 hinzu, die den besseren Schutz sensibler Gesundheitsdaten vorsieht. Natürlich begrüßen wir dieses Ziel, nur gehen damit Anforderungen einher, die die Benutzungsfreundlichkeit direkt beeinträchtigen und wer ein zu altes Gerät besitzt, kann seine DiGA gar nicht mehr nutzen. Derzeit arbeiten wir gemeinsam mit dem BSI an pragmatischen Anpassungen, aber stellen uns die Frage, ob eine so aufwändige Zertifizierung für Medizinprodukte niedriger Risikoklassen wirklich verhältnismäßig ist.

Hinzu kommt die AbEM*2, die auf mehr Transparenz in der Versorgungsrealität abzielt. Die generierten Nutzungsstatistiken sagen allerdings wenig über den tatsächlichen therapeutischen Nutzen aus – bei erheblichem bürokratischen Aufwand für Hersteller, BfArM und Krankenkassen. Das bindet wertvolle Ressourcen und bremst Innovation.

Der Nachweis des positiven Versorgungseffekts auf Basis klinischer Studien ist ein echtes Qualitätssignal.

Insgesamt ist der regulatorische Rahmen in fünf Jahren also deutlich komplexer geworden. Ja, das ist nicht per se falsch, aber es muss ein vernünftiges Verhältnis von Aufwand und Erkenntnisgewinn geben. Künftige Innovationen dürfen nicht schon im Zulassungsprozess scheitern, bevor sie den Patienten erreichen.

Das eigentlich dringendere Thema ist aber das E-Rezept für DiGA, das ursprünglich für Januar 2022 angekündigt war. Im Pilotversuch mussten Patienten bis zu neun Schritte durchlaufen, um eine digital verordnete DiGA einzulösen – gegenüber zwei Schritten beim E-Rezept für ein Arzneimittel. Das Ergebnis: Nur 12,6 Prozent der digital ausgestellten Rezepte wurden tatsächlich volldigital eingelöst. Das ist für uns inakzeptabel. Wenn jemand eine DiGA verordnet bekommt, hat er offensichtlich einen akuten Behandlungsbedarf. Dann ist es nicht zu rechtfertigen, dass er wochenlang auf den Therapiebeginn warten muss, weil er zunächst eine PIN für seine Gesundheitskarte beantragen oder eine GesundheitsID einrichten muss, zu der sich bis Ende 2025 gerade mal 6 Prozent der Versicherten angemeldet haben.

*1 Die Technische Richtlinie TR-03161 des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik BSI. *2 Die neue anwendungsbegleitende Erfolgsmessung AbEM ist mit der 2. DiGAV-Änderungsverordnung zum 1.2.2026 in Kraft getreten.

Statistische Daten lt. GKV-Spitzenverband, DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V (2025); SVDGV, DiGA-Report 2025 (Hrsg. März 2026).

Factbox:

Als persönlichen Ausgleich und Gesundheitsimpuls nutzt Anne Geier gern die japanische Tradition des Waldbadens. Aktuell liest sie das Buch „Erzählende Affen – wie Geschichten unser Leben bestimmen“ und beschäftigt sich dabei auch mit der Frage, welche Narrative es für unser Gesundheitswesen braucht.